Questão 2598274

• Banca: IADES
• Órgão: CREMEB
• Ano: 2017
• Provas: IADES - 2017 - CREMEB - Médico Fiscal
• Disciplina: Medicina
• Assuntos: Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica

O desenvolvimento de fármacos e de novas terapias e a otimização do manejo clínico do paciente têm por premissa os estudos realizados em laboratórios e nos serviços médicos. Há que se considerar a necessária participação de pessoas nessas pesquisas, assim como o acompanhamento próximo do rigor metodológico na utilização destas. Com o objetivo de reduzir as vulnerabilidades, normas regulamentadoras emergem das pesquisas que envolvem seres humanos, tendo como ponto de partida a Resolução CNS n° 196/1996. Considerando essa normativa, bem como suas atualizações, assinale a alternativa correta.

• A. O assentimento livre e esclarecido é a anuência do participante da pesquisa que seja criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios, dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos quanto à natureza da pesquisa, aos seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e ao incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades.
• B. A Resolução CNS n° 466/2012, ao listar termos e definições, passa a denominar como “sujeito da pesquisa” o que anteriormente era chamado de “participante de pesquisa”, para designar o indivíduo que, de forma voluntária e esclarecida ou sob o esclarecimento e a autorização de seu responsável legal, aceita ser pesquisado.
• C. Pela normativa mais recente, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, passa a ser denominado Processo de Consentimento Livre e Esclarecido que essencialmente não apresenta mudanças na prática da pesquisa.
• D. O prazo para análise do projeto é determinado na Resolução CNS n°466/2012, sendo de 30 dias para os Comitês de Ética em Pesquisa e de 60 dias para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
• E. A Resolução CNS n° 196/1996 determina que os Comitês de Ética em Pesquisa avaliem os protocolos de pesquisa que envolveu seres humanos, incluindo com prioridade os temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS.

Gabarito: A

Comentários

• Para quem ficou em dúvida na letra E, ela traz um excerto da Resolução de 2012, não da de 1996, conforme solicitado pelo comando da questão.

  VIII - DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) ATRIBUIÇÕES:

  VIII.1 - avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise;