Questão 2695228

• Banca: IADES
• Órgão: CRF - DF
• Ano: 2017
• Provas: IADES - 2017 - CRF - DF - Farmacêutico - Fiscal
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada n° 16/2007, no que se refere às medidas que antecedem o registro de medicamentos genéricos, assinale a alternativa correta.

• A. Antes do registro de medicamentos genéricos, é necessário consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa para verificar se há indicação de concentração e de forma farmacêutica para o produto que se pretende registrar como genérico. Na ausência da referida indicação, é necessário protocolar, na Anvisa, solicitação de indicação de medicamento de referência e apresentar os seguintes dados, tanto do medicamento de teste quanto do medicamento de referência suposto: empresa; produto; princípio ativo; forma farmacêutica; concentração e comprovante de comercialização/distribuição no Brasil.
• B. Para realização de ensaios in vitro e in vivo, quando aplicável, é facultativa a solicitação de licença de importação de medicamentos à Anvisa.
• C. Deverão ser inspecionados pela Anvisa, previamente à análise do processo de registro, a empresa fabricante/produtora do medicamento, o centro responsável pelo estudo de equivalência farmacêutica e o centro responsável pelo estudo de bioequivalência, para que, após a referida inspeção, possa ser iniciada a análise do processo de registro.
• D. Para o registro de contraceptivos, hormônios endógenos e imunossupressores, nas formas farmacêuticas não isentas do estudo de bioequivalência, a empresa deverá apresentar protocolo de estudo de bioequivalência, o qual não deverá ser obrigatoriamente elaborado por centro certificado pela Anvisa, conforme consta no Guia para Elaboração de Protocolo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, inclusive para estudos iniciados anteriormente à data de vigência da referida Resolução.
• E. É obrigatório, para todos os medicamentos, que a empresa apresente protocolo de estudo de bioequivalência elaborado por instituição certificada pela Anvisa.

Gabarito: A

Comentários

• Letra A - Gabarito

  RDC 200/2017

  Das Medidas Antecedentes ao Registro de Medicamento Genérico e Similar

  Art. 19. O solicitante do registro deverá consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa, para verificar se há medicamento de referência eleito na concentração e forma farmacêutica para o medicamento que se pretende registrar.

  Parágrafo único. Na ausência de medicamento de referência eleito, deve ser protocolada junto à Anvisa solicitação de eleição de medicamento de referência, conforme legislação específica vigente.

• Esta parte "e apresentar os seguintes dados, tanto do medicamento de teste quanto do medicamento de referência suposto: empresa; produto; princípio ativo; forma farmacêutica; concentração e comprovante de comercialização/distribuição no Brasil" está escrito na legislação??

  Alguém sabe responder??