Questão 2695243

• Banca: IADES
• Órgão: CRF - DF
• Ano: 2017
• Provas: IADES - 2017 - CRF - DF - Farmacêutico - Fiscal
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes; Regulamentos dos Medicamentos

O Decreto n° 8.077/2013 regulamenta a Lei nª 6.360/1976 e explicita que, para o funcionamento de empresa sujeita ao licenciamento sanitário pelas autoridades dos estados, do Distrito Federal ou dos municípios, o estabelecimento

• A. precisa ter autorização emitida pelo Ministério da Saúde.
• B. deve apresentar comprovada capacidade técnica, elemento considerado suficiente para garantir a qualidade dos produtos e das atividades exercidas.
• C. deve dispor de meios para garantir a qualidade de seus produtos e de suas atividades. Nesse caso, a obediência a termos da regulamentação específica é prescindível.
• D. precisa manter equipe multidisciplinar de responsáveis técnicos.
• E. deve dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades, bem como de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos à saúde.

Gabarito: E

Comentários

• A) Emitida pela Anvisa

  B) Capacidade técnica  e operacional,  e a disponibilidadede instalações, equipamentos e aparelhagem IMPRESCINDÍVEIS ...

   C) É imprescindível  a regulamentação específica 

  D) Não tem na lei

• IV - dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades; e

  V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos à saúde.

• gab e

  decreto n° 8.077/2013

  Art. 3º Para o licenciamento de estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Decreto pelas autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, o estabelecimento deverá:

  I - possuir autorização emitida pela Anvisa de que trata o caput do art. 2º ;

  II - comprovar capacidade técnica e operacional, e a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e em condições adequadas à finalidade a que se propõe;

  III - dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das atividades exercidas pelo estabelecimento, nos termos da regulamentação específica;

  IV - dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades; e

  V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos à saúde.

  -não fala multidisciplinar

  -deve ter todos os requisitos para o licenciamento