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GABARITO E
I A suspeita de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não, preenche requisitos estabelecidos em lei e implica a sua imediata retirada do comércio e cancelamento do registro, bem como na apreensão do produto, em todo o território nacional. ERRADA, bom aqui já está completamente truncada a questão porque a vírgula muda completamente o sentido (nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos), além disso o cancelamento não é imediato, primeiro ocorre a exigência da modificações pertinentes e se não cumpridas ai sim cancelamente do registro e apreensão do protudo em todo o território nacional.
II- Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. (até aqui OK) O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.ERRADA. A validade do registro não será superior a 10 anos execetuando-se os produtos dietéticos cujo prazo é de 2 anos.
III- Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. ERRADA, esses produtos citados não irão precisar de aprovação quando as embalagens não conter internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto
IV- A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde. ERRADO, abrange inclusive os dispensados de registro
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Art. 6º A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não
preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua imediata retirada do comércio e a exigência da modificação
da fórmula de sua composição nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do
registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado,
exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1o - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do
registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco
sanitário envolvido na sua utilização. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos
produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das
embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato
com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.
§ 1º - Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente
substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.
Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os
dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os
veículos destinados ao transporte dos produtos.
Parágrafo Único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por
qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.
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I. *Art. 6 - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.
II. Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
*§ 1 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
III. § 1 - Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.
IV. Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.