XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
fonte: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9787.htm
Gabarito: B
A) Medicamento similar pode ser intercambiável com outros similares e por medicamentos genéricos prescritos. FALSO
RDC 58/2014 - Art. 1º. Esta Resolução determina as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com os respectivos medicamentos de referência.
ou seja,
a RDC 58/2014 não estabelece a intercambialidade entre medicamentos similares (similar-similar) ou entre medicamento similar e medicamento genérico (similar-genérico).
C) As prescrições de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS e no âmbito privado devem adotar obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) e, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI). FALSO - no âmbito privado não é obrigatório as denominações DCB e DCI.
LEI 9.787/99 - Art. 3º. ... as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito Sistema Único de Saúde - SUS adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) e, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
D) Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado pela DCB e, na sua falta, pela DCI.
LEI 9.787/99 - Art. 1º. XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;