Questão 2802793

• Banca: CESPE / CEBRASPE
• Órgão: Polícia Federal
• Ano: 2018
• Provas: CESPE - 2018 - Polícia Federal - Perito Criminal Federal - Área 6
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes; Regulamentos dos Medicamentos

    Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.

Caso a empresa escolha o Brasil para realizar o primeiro registro e a comercialização da nova droga, ela deverá fazer os testes clínicos no território brasileiro.

• C. Certo
• E. Errado

Gabarito: E

Comentários

• Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

  § 1º  Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.                  (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

  § 2º  No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional.                  (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

  
  

• Conforme eu vi no Educa Far Concursos o importante é que os estudos (multicêntricos) sejam realizados conforme as exigências bioéticas do nosso país e não que os testes sejam necessariamente feitos aqui.

• Não existe essa exigência na Lei 6.360/1976. Existe menção a "comprovação de ser registrado no país de origem", de "comprovação de registro em vigor emitido por autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou internacional" e "apresentação de comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação."