Questão 2802796

• Banca: CESPE / CEBRASPE
• Órgão: Polícia Federal
• Ano: 2018
• Provas: CESPE - 2018 - Polícia Federal - Perito Criminal Federal - Área 6
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes; Regulamentos dos Medicamentos

    Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.

No caso de o fabricante já ter conseguido registro no Canadá e em outros países, bastará, para iniciar a sua comercialização em território brasileiro, protocolar na ANVISA o pedido de registro.

• C. Certo
• E. Errado

Gabarito: E

Comentários

• Vi no simulado do Educa Far Concursos que a legislação que justifica essa questão está errada é:

  
  

  Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem. 

  
  

• Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

  § 1º  Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.                  

  § 2º  No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional.                  

• PROD ESTRANG EM SOLO BR:

  • pedido de registro na ANVISA
  • comprovação de que já é registrado no país de origem OU PELA AUTORID SANIT DO PAÍS
  • comprovação das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional.