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Oi gente, conforme o material para o concurso da Anvisa do Educa Far Concursos antigamente a lei 6360 determinava que o prazo de validade dos registros de medicamentos eram de exatos 5 (cinco) anos.
Mas em 2015 houve uma modicação da lei 6360 por meio da lei 13.097/2015. E agora é:
Art. 12
§ 1o - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
Então a Anvisa vai determinar conforme o grau de risco deste medicamento canadense se o prazo de validade será de 1 ano, 2 anos, 3, 5 ou até no máximo 10 anos.
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- Essa lei é âmbito de Brasil! Em nenhum momento se falou que o medicamento é comercializado no nosso país. Questão acho q quis comparar o caso lá, como se fosse acontecido aqui, mas n deixou claro isto.
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Artigo 12:
Os produtos inclusive os importados prazo apresentam para renovação do registro, na ANVISA, não superior a
10 anos.
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Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1° - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015).
Fonte: https://presrepublica.jusbrasil.com.br/legislacao/104159/lei-6360-76#art-12
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O enunciado é claro quando diz que devemos avaliar de acordo com a lei 6.360 de 1976 e de acordo com esta lei o período para revalidar o medicamento era sim, de 5 anos, somente em 2015 através da lei 13.097 que modificou a lei anterior, já citada, que o período de revalidação passou a ser de até 10 anos, devendo ser respeitada a solicitação de renovação no primeiro semestre do último ano de validade do produto!
Ao meu ver, esta questão precisa ser revisada, pode estar com o gabarito trocado!
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Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.
Ao meu ver há um choque de informações entre os incisos 1 e 6, alguém poderia esclarecer?
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Kacyus Handell pelo que eu pesquisei, em 2015 atualizou para ATÉ 10 ANOS, mas deve respeitar o primeiro semestre do último ano para solicitar renovação de registro (a parte q diz quinquênio só ignora). São até 10 anos.
Questão tem o gabarito = errado, pois são até 10 anos (questão disse 5)