Questão 2802808

• Banca: CESPE / CEBRASPE
• Órgão: Polícia Federal
• Ano: 2018
• Provas: CESPE - 2018 - Polícia Federal - Perito Criminal Federal - Área 6
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes; Regulamentos dos Medicamentos

    Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.

Modificações na formulação do novo fármaco canadense poderão ser feitas sem a necessidade de autorização do Ministério da Saúde desde que não sejam alterados os compostos químicos utilizados na formulação.

• C. Certo
• E. Errado

Gabarito: E

Comentários

• Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.

• Complementando o que nossa colega Emy disse:

  
  

  Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicacões e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.

  
  

  Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.

• GABARITO: ERRADO.

• • Essa lei é âmbito de Brasil! Em nenhum momento se falou que o medicamento é comercializado no nosso país. Questão acho q quis comparar o caso lá, como se fosse acontecido aqui, mas n deixou claro isto.
  • A questão está errada tbm, além de explicações de comentários abaixo, pq se contradiz: modificações na formulação... desde que não mude química da formulação