Questão 2804650

• Banca: FCC
• Órgão: Câmara Legislativa do Distrito Federal
• Ano: 2018
• Provas: FCC - 2018 - Câmara Legislativa do Distrito Federal - Consultor Legislativo - Saúde
• Disciplina: Enfermagem
• Assuntos: Pesquisa em Enfermagem

Um médico diretor de Hospital Universitário iniciou uma pesquisa para desenvolver um novo medicamento para cura de leucemia. Para tanto, pediu autorização para o gerente do Laboratório hospitalar para utilizar três amostras de soro de pacientes com leucemia. O gerente disponibilizou as amostras e, após os experimentos, os resultados foram promissores para o objetivo do estudo. Com isso, o médico iniciou a tramitação de documentos e obteve o Termo de Anuência da Instituição (TAI). O médico deu continuidade imediata ao estudo após protocolar o projeto nos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (Sistema CEP/Conep-CNS), utilizando mais 50 soros fornecidos pelo gerente do laboratório. Frente ao disposto na legislação, contida na Portaria n° 2201, de 14 de setembro de 2011 do Ministério da Saúde e na Resolução n° 466, de 12 de dezembro de 2012, a atitude do médico

• A. e a atitude do gerente do laboratório estão em desacordo com a legislação, pois as análises das amostras de soro só poderiam ser realizadas após a aprovação no Sistema CEP/Conep-CNS.
• B. está em desacordo, mas a do gerente do laboratório está de acordo com a legislação, pois não é o Pesquisador Responsável pela pesquisa e ele deve obedecer e apoiar o diretor médico em busca de novos medicamentos para cura do câncer.
• C. e do gerente de laboratório estão de acordo com a legislação, pois o benefício que a pesquisa pode trazer aos pacientes com leucemia (área prioritária para o Ministério da Saúde) justifica o desenvolvimento do estudo antes mesmo da aprovação pelo Sistema CEP/Conep-CNS.
• D. está de acordo com a legislação pois obteve o TAI antes de iniciar o estudo com maior número de amostras de soro (no caso, 50) e o objetivo da pesquisa é de interesse mundial o que assegura a aprovação pelo Sistema CEP/Conep-CNS.
• E. e do gerente do laboratório estão de acordo com a legislação quando utilizaram apenas 3 amostras de soro, mas estão em desacordo quando continuaram o estudo com outras 50 amostras de soro antes da aprovação pelo Sistema CEP/Conep-CNS.

Gabarito: A

Comentários

• RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012

  XI - DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL

  XI.2 - Cabe ao pesquisador:

  a) apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à CONEP, aguardando a decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa;

• Vamos analisar a questão:
  
  
  
  O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A Plataforma BRASIL é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/ CONEP. O Sistema CEP/CONEP é integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa - CEP - compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de interrelação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação. 
  
  
  
  Frente ao disposto na legislação, contida na Portaria n° 2201, de 14 de setembro de 2011 do Ministério da Saúde e na Resolução n° 466, de 12 de dezembro de 2012, a atitude do médico  e a atitude do gerente do laboratório estão em desacordo com a legislação, pois as análises das amostras de soro só poderiam ser realizadas após a aprovação no Sistema CEP/Conep-CNS. Ou seja, a única alternativa correta é a letra A, já que o restante coloca que um dos dois envolvidos estão certos (o médico e o gerente) ou que eles seguiram as orientações legais, porém qualquer pesquisa envolvendo seres humanos precisa de autorização prévia. 
  
  
  
  Gabarito do professor: letra A.
   
  
  
  Bibliografia 
  
  
  http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2011/prt2201_14_09_2011.html 
  
  
  https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html 
  

• Valendo ressaltar que o gerente do laboratório é corresponsável, segundo a resolução. Então a falha foi de ambos.