Questão 2912617

• Banca: Marinha
• Órgão: CSM
• Ano: 2018
• Provas: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

Quanto ao registro de medicamentos genéricos e similares regulamentado pela RDC n° 200/2017, é correto afirmar que:

• A. é possível registrar um medicamento genérico/similar com princípio ativo com diferente grau de hidratação ou forma polimórfica do medicamento referência.
• B. produtos biológicos, imunoterápicos e fítoterápicos são admitidos, para fins de registro, como medicamentos genéricos ou similares.
• C. para medicamentos genéricos, são aceitos, no máximo, três fabricantes do fármaco, independentemente do número de locais de fabricação do medicamento.
• D. é necessário apresentar, na documentação de registro, os dossiês de produção completos dos três lotes piloto produzidos.
• E. não é necessário submeter o estudo de estabilidade acelerado para registro nos casos em que o estudo de estabilidade de longa duração esteja concluído.

Gabarito: A