Art. 11. O medicamento que ingressa na Lista de Medicamentos de Referência torna-se parâmetro de eficácia terapêutica, segurança e qualidade para o registro de outros medicamentos.
Parágrafo único. Na inexistência do medicamento de referência poderá ser incluído na Lista de Medicamentos de Referência:
I - o medicamento genérico ou similar, de ação sistêmica, que tenha comprovado equivalência farmacêutica e bioequivalência/ biodisponibilidade relativa em relação ao medicamento referência anteriormente eleito mas que deixou de ser comercializado, desde que atenda aos critérios farmacocinéticos definidos no art. 17 desta Resolução;
II - o medicamento genérico ou similar que, embora isento da apresentação de provas de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, tenha comprovado equivalência farmacêutica em relação ao medicamento referência anteriormente eleito mas que deixou de ser comercializado, desde que atenda aos critérios definidos nos art. 18 desta Resolução; e
III - o medicamento cuja alteração de enquadramento para a categoria de Medicamentos Novos tenha sido aprovada nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 134, de 29 de maio de 2003, que dispõe sobre a adequação de medicamentos já registrados.
IV - os medicamentos enquadrados como genéricos ou similares de uso tópico com ação local, já registrados na ANVISA, poderão ser incluídos na Lista de Medicamentos de Referência desde que tenham comprovado equivalência farmacêutica em relação ao medicamento de referência anteriormente eleito mas que deixou de ser comercializado e tenham avaliação satisfatória do grau de semelhança, conforme Capítulo VII desta Resolução.
I - certa Art. 10. Medicamento de Referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa.
II - certa (mas pelo gabarito está errado) Parágrafo único. Na inexistência do medicamento de referência poderá ser incluído na Lista de Medicamentos de Referência:
I - o medicamento genérico ou similar, de ação sistêmica, que tenha comprovado equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa em relação ao medicamento referência anteriormente eleito mas que deixou de ser comercializado, desde que atenda aos critérios farmacocinéticos definidos no art. 17 desta Resolução;
III errada - Parágrafo único. Na inexistência do medicamento de referência poderá ser incluído na Lista de Medicamentos de Referência:
I - o medicamento genérico ou similar, de ação sistêmica, que tenha comprovado equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa em relação ao medicamento referência anteriormente eleito mas que deixou de ser comercializado, desde que atenda aos critérios farmacocinéticos definidos no art. 17 desta Resolução;
II - o medicamento genérico ou similar que, embora ISENTO da apresentação de provas de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, tenha comprovado equivalência farmacêutica em relação ao medicamento referência anteriormente eleito mas que deixou de ser comercializado, desde que atenda aos critérios definidos nos art. 18 desta Resolução; e
III - o medicamento cuja alteração de enquadramento para a categoria de Medicamentos Novos tenha sido aprovada nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 134, de 29 de maio de 2003, que dispõe sobre a adequação de medicamentos já registrados.
IV - os medicamentos enquadrados como genéricos ou similares de uso tópico com ação local, já registrados na ANVISA, poderão ser incluídos na Lista de Medicamentos de Referência desde que tenham comprovado equivalência farmacêutica em relação ao medicamento de referência anteriormente eleito mas que deixou de ser comercializado e tenham avaliação satisfatória do grau de semelhança, conforme Capítulo VII desta Resolução.