De acordo com a IV - Conferência... (2005, p. 27):
6.5.3 Quando utilizar manuseio de dados eletrônicos da pesquisa, e/ou sistemas remotos de dados eletrônicos, o patrocinador deve:
a) Garantir e documentar que o(s) sistema(s) de processamento de dados eletrônicos está em conformidade com as exigências estabelecidas do patrocinador quanto à integridade, precisão, confiabilidade e desempenho consistente pretendido (por exemplo, validação).
b) Manter POPs para usar esses sistemas.
c) Garantir que os sistemas são planejados para permitir mudanças nos dados, de tal forma que tais mudanças nos dados sejam documentadas e que não haja eliminação de dados registrados (por exemplo, manter registros de auditoria, registros de dados, registros de edição).
d) Manter um sistema de segurança que evite o acesso não autorizado aos dados.
e) Manter uma lista de pessoas autorizadas a fazer alterações nos dados.
f) Manter um registro adequado dos dados.
g) Salvaguardar o cegamento, se houver (por exemplo, manter o cegamento durante a entrada e o processamento dos dados).
Gab. D
Fonte: http://hrac.usp.br/wp-content/uploads/2016/04/documento_americas_organizacao_panam_.pdf