EVENTO ADVERSO GRAVE: são consideradas graves as situações apresentadas a seguir:
• Óbito.
• Ameaça à vida: Há risco de morte no momento do evento.
• Hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente: Hospitalização é um atendimento hospitalar com necessidade de internação. Também inclui um prolongamento da internação devido a um evento adverso.
• Incapacidade significativa ou persistente: É uma interrupção substancial da habilidade de uma pessoa conduzir as funções de sua vida normal.
• Anomalia congênita.
• Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento
• Evento clinicamente significante: É qualquer evento decorrente do uso de medicamentos que necessitam intervenção médica, a fim de se evitar óbito, risco à vida, incapacidade significativa ou hospitalização.
Glossário da Resolução RDC Nº 04/2009 - Anvisa
De acordo com a RESOLUÇÃO - RDC Nº 4, DE 10/02/09 (DOU 11/02/09)