EVENTO ADVERSO: é um evento desfavorável que ocorre durante ou após o uso de medicamento ou outra intervenção. É importante ressaltar que para ser considerado um evento adverso, o medicamento ou a intervenção não necessariamente tem relação causal com o evento.Um evento adverso é considerado grave quando, por exemplo, leva a óbito ou ameaça à vida, gera hospitalização ou prolongamento de internação já existente, incapacidade e anomalia congênita.
EFEITO ADVERSO: efeito prejudicial ou indesejável que ocorre durante ou após uma intervenção ou o uso de um medicamento, em que há possibilidade razoável de relação causal entre o tratamento e o efeito.
EVENTO ADVERSO: Qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento
• Para efeito dessa norma considera-se evento adverso:
• Suspeita de Reações Adversas a Medicamentos;
• Eventos Adversos por desvios da qualidade de medicamentos;
• Eventos Adversos decorrentes do uso não aprovado de medicamentos;
• Interações medicamentosas; • Inefetividade terapêutica, total ou parcial;
• Intoxicações relacionadas a medicamentos;
• Uso abusivo de medicamentos;
• Erros de medicação, potenciais e reais.
Glossário da Resolução RDC Nº 04/2009 - Anvisa De acordo com a RESOLUÇÃO - RDC Nº 4, DE 10/02/09 (DOU 11/02/09)