Questão 3168010

• Banca: COTEC
• Órgão: Prefeitura de Unaí - MG
• Ano: 2019
• Provas: COTEC - 2019 - Prefeitura de Unaí - MG - Especialista em Saúde Municipal - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

As afirmativas abaixo estão relacionadas à Anvisa/RDC n.º 56/2014, que dispõe sobre a certificação de boas práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos e dá outras providências. Analise-as e assinale a alternativa CORRETA.

• A. Estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos referem-se à comparação de parâmetros farmacocinéticos ou farmacodinâmicos entre medicamento teste e medicamento genérico.
• B. A validade da certificação de boas práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos é de quatro anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.
• C. A certificação de boas práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos é concedida para cada centro de pesquisa e suas unidades localizadas em distância superior a 100 quilômetros.
• D. Para estudos com pacientes sob regime de internação, os centros de pesquisa podem utilizar unidades hospitalares não certificadas, desde que elas estejam regularizadas perante a autoridade sanitária local.
• E. A concessão automática do certificado exclui a possibilidade do seu cancelamento, a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre as boas práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos.

Gabarito: D

Comentários

• -Estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE) de medicamentos: comparação de parâmetros farmacocinéticos ou farmacodinâmicos entre medicamento teste e medicamento de referência ou comparador.

  -A validade da Certificação de BPBD/BE será de dois anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.

  -A Certificação de BPBD/BE será concedida para cada centro de pesquisa e suas unidades localizadas em distância inferior a 100 quilômetros.

  -A concessão automática do certificado não exclui a possibilidade do seu cancelamento, a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre as BPBD/BE.

  Gabarito D- Para estudos com pacientes sob regime de internação, os centros de pesquisa podem utilizar unidades hospitalares não certificadas, desde que elas estejam regularizadas perante a autoridade sanitária local.