A - Será aceito (não será aceito) Estudo de Equivalência Farmacêutica em que se utilizem métodos e especificações de monografias de diversos compêndios oficiais para um mesmo estudo.
QUESTÃO INCORRETA.
B - São considerados ensaios informativos, para fins de equivalência farmacêutica, apenas aspecto e viscosidade.(Aspecto, viscosidade, densidade, valor de peso médio ou valor de volume médio.
QUESTÃO INCORRETA.
C - A comparação de perfis de dissolução é útil nos casos em que se deseja conhecer o comportamento de dois medicamentos antes de submetê-los a Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, para isenção de menores dosagens desses estudos e para alterações pós-registro.
QUESTÃO CORRETA.
D - Quando o método analítico for transferido pelo Patrocinador do Estudo, fica a critério (deve realizar) do Centro de Equivalência Farmacêutica realizar a validação parcial desse método.
QUESTÃO INCORRETA.
E - A quantidade de amostras a ser adquirida pelo Centro deve possibilitar apenas um Estudo completo de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo. (deve possibilitar um Estudo completo de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo e um reteste).
QUESTÃO INCORRETA.
ALTERNATIVA CORRETA LETRA C.
BONS ESTUDOS!
A Será aceito Estudo de Equivalência Farmacêutica em que se utilizem métodos e especificações de monografias de diversos compêndios oficiais para um mesmo estudo. NÃO SERÁ ACEITO EEF EM QUE SE UTILIZEM MÉTODOS E ESPECIFICAÇÕES DE MONOGRAFIAS DE DIVERSOS COMPÊNDIOS OFICIAIS PARA UM MESMO ESTUDO;
B São considerados ensaios informativos, para fins de equivalência farmacêutica, apenas aspecto e viscosidade. Além desses têm a densidade, o valor do peso médio ou volume médio
C A comparação de perfis de dissolução é útil nos casos em que se deseja conhecer o comportamento de dois medicamentos antes de submetê-los a Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, para isenção de menores dosagens desses estudos e para alterações pós-registro.
D Quando o método analítico for transferido pelo Patrocinador do Estudo, fica a critério do Centro de Equivalência Farmacêutica realizar a validação parcial desse método. DEVE!
E A quantidade de amostras a ser adquirida pelo Centro deve possibilitar apenas um Estudo completo de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.