Questão 3354631

• Banca: FUNDEP (Gestão de Concursos)
• Órgão: Prefeitura de Pará de Minas - MG
• Ano: 2018
• Provas: FUNDEP (Gestão de Concursos) - 2018 - Prefeitura de Pará de Minas - MG - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmácia Hospitalar e Comunitária

Sobre os medicamentos genéricos, assinale a alternativa INCORRETA.

• A. A comprovação da equivalência terapêutica entre dois medicamentos se dá por meio dos testes de equivalência farmacêutica e da bioequivalência, quando aplicável.
• B. Os medicamentos similares são aqueles que contêm os mesmos princípios ativos, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação que o medicamento referência. Devem sempre ser indicados pelo nome comercial.
• C. Os medicamentos genéricos são os similares a um produto de referência ou inovador e intercambiável com este. Recebem designação pela Denominação Comum Brasileira, ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional.
• D. A bioisenção é a isenção de realização de equivalência farmacêutica para registro de medicamentos genéricos, fundamentada na classificação biofarmacêutica, que avalia a permeabilidade e solubilidade dos fármacos.

Gabarito: D

Comentários

• “A bioisenção pode ser definida como a não exigência de um estudo de biodisponibilidade relativa ou de bioequivalência in vivo para o registro de um medicamento pela autoridade sanitária, quando um ensaio in vitro adequado pode substituir o estudo in vivo. Isso se justifica plenamente em termos éticos pela redução dos ensaios para medicamentos empregando seres humanos.” 

• RDC 37 de 2011 - Art 7º - A Bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica é aplicável a medicamentos genéricos e similares, bem como a medicamentos novos orais de liberação imediata que contenham farmacos presentes na IN nº4 de 2011.