Questão 3365674

• Banca: IBADE
• Órgão: Prefeitura de Ji-Paraná - RO
• Ano: 2018
• Provas: IBADE - 2018 - Prefeitura de Ji-Paraná - RO - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

Sobre as definições utilizadas para registro de medicamentos genéricos, de acordo com a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 e RDC nº135, de 29 de maio de 2003, é correto afirmar que:

• A. a biodisponibilidade indica o tempo de absorção de um princípio ativo na sua forma de dosagem, a partir de sua quantificação na circulação sistêmica.
• B. a equivalência terapêutica ocorre quando dois ou mais medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes, se eles são farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são distintos.
• C. os medicamentos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas, quando relacionados à biodisponibilidade.
• D. e considerado um medicamento inovador aquele comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco não poderá ter sido objeto de patente.
• E. o medicamento similar caracteriza-se por um produto de referência que geralmente é produzido após a aprovação da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, desde que comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade através daANVISA.

Gabarito: C

Comentários

• Resposta Correta Letra C -

  XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;

• Alternativa A incorreta: XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio

  ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação

  sistêmica ou sua excreção na urina.