O conteúdo dessa questão está contido na RDC 04 de 2009, é bem curtinha, recomendo a leitura na íntegra. Seguem abaixo os erros das alternativas:
A - § 3º Os detentores de registro de medicamentos devem incluir todas as notificações recebidas no Relatório Periódico de Farmacovigilância, inclusive os eventos não graves, mesmo quando ocorridos em outros países.
B - Art. 13 Sempre que houver necessidade de avaliação do cumprimento desta Resolução, os detentores de registro de medicamentos poderão ser submetidos a inspeção em farmacovigilância pelo SNVS.
Art. 16. Além das inspeções em farmacovigilância pelo SNVS, os detentores de registro de medicamentos devem realizar, no mínimo uma vez por ano, uma auto-inspeção em relação às ações de farmacovigilância, mantendo em seu poder o registro da auto-inspeção com a descrição das ações corretivas necessárias.
C - § 1º No caso dos medicamentos novos (nova entidade molecular), os detentores de registro devem peticionar para a Anvisa o sumário executivo - em português - respeitada a periodicidade e o limite de 60 dias após o término do prazo previsto nos incisos seguintes:
I - a cada seis meses, nos primeiros dois anos da concessão de registro;
II - nos três anos seguintes ao período do inciso anterior, anualmente, até a primeira renovação.
D - Correta ( Art. 12)