Questão 3736276

• Banca: IBADE
• Órgão: Prefeitura de Seringueiras - RO
• Ano: 2019
• Provas: IBADE - 2019 - Prefeitura de Seringueiras - RO - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacovigilância

Tendo em conta a Resolução-RDC n° 135 quanto à definição de medicamento genérico, assinale a alternativa correta.

• A. São medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos.
• B. São medicamentos considerados terapeuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os similares, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro.
• C. São equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.
• D. É um medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente.
• E. É um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.

Gabarito: E

Comentários

• Gab E

  Medicamento genérico: É um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.