Questão 3747394

• Banca: INAZ do Pará
• Órgão: CRF-AC
• Ano: 2019
• Provas: INAZ do Pará - 2019 - CRF-AC - Farmacêutico Fiscal
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacovigilância

O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, em até noventa dias, os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade.”

Disponível em: Art. 2º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999

Bioequivalência é demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos que apresentam:

• A. A mesma forma farmacêutica, composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s) idênticos, e biodisponibilidade comparável.
• B. A mesma eficácia, segurança e qualidade, e biodisponibilidade comparável.
• C. As mesmas composição quantitativa de princípio(s) ativo(s) e absorção comparável.
• D. A mesma concentração e indicação terapêutica, e distribuição comparável.
• E. A mesma forma farmacêutica, via de administração e posologia, e eliminação comparável.

Gabarito: A

Comentários

• Lei nº 9.787/99 - Art. 1  A  , passa a vigorar com as seguintes alterações:

  - Art. 3º ............

  - XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;