Questão 3757081

• Banca: FGR
• Órgão: Prefeitura de Cabeceira Grande - MG
• Ano: 2018
• Provas: FGR - 2018 - Prefeitura de Cabeceira Grande - MG - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

De acordo com o previsto na RESOLUÇÃO-RDC Nº 16, DE 2 DE MARÇO DE 2007- ANVISA, a qual aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, marque a resposta CORRETA:

• A. Medicamentos Genéricos: são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso.
  
• B. Medicamentos Genéricos: são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.
  
• C. Medicamentos Genéricos: são medicamentos inovadores registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializados no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
  
• D. Medicamentos Genéricos: são medicamentos similares a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com estes intercambiáveis, geralmente produzidos após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI).
  

Gabarito: D

Comentários

• 7. Medicamentos bioequivalentes: são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.

  8. Medicamento de referência: “medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro” (Lei no- . 9.787, de 10/2/1999).

  9. Medicamento genérico: “medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI” (Lei no- . 9.787, de 10/2/1999).