Questão 3771580

• Banca: FCC
• Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP
• Ano: 2019
• Provas: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Analista em Vigilância Sanitária - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

Em uma inspeção de documentação de fabricação de um lote de medicamento, foi observado: 1) registros trancados em uma sala, cuja chave estava sob a guarda do gerente da qualidade em um prédio distinto da fábrica; 2) duas numerações distintas para um mesmo lote de matéria-prima: original do fornecedor e sequencial da fábrica do medicamento; 3) alteração, sem data informada, do número do procedimento operacional padrão (POP) utilizado de modo a impossibilitar a leitura do número corrigido; 4) indisponibilidade de registros de produtos com prazo de validade vencido. Segundo Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA − RDC nº17, de16 de abril de 2010, os itens NÃO atendidos foram: 

• A. 1, 3 e 4, pois o número do lote do fornecedor, assim como o número sequencial próprio da fábrica, é necessário para identificação da matéria-prima.
• B. 1, 2 e 3, pois alterações necessitam ser datadas e devem apagar o registro original; itens já vencidos não necessitam de rastreamento.
• C. 1, 2 e 4, pois alterações que deixam o registro original podem gerar ambiguidade de informação.
• D. 2, 3 e 4, pois os registros de fabricação devem ter difícil acesso, sob risco de alterações indevidas.
• E. 1, 2, 3 e 4, pois os documentos de fabricação devem estar facilmente disponíveis, a numeração é sempre unívoca, as alterações devem ser datadas e permitir leitura do registro original e os registros dos produtos vencidos devem ser guardados por tempo determinado.

Gabarito: E