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ID
4150054
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
HUB
Ano
2017
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

De acordo com disposições da ANVISA, julgue o seguinte item, a respeito dos medicamentos referência, genérico e similar.


O medicamento similar cujos estudos comparativos tenham sido aprovados pela ANVISA poderá substituir o medicamento referência podendo essa informação constar da sua bula.

Alternativas
Comentários
  • Cabe recurso:

    RDC 58/2024

    Art. 2º Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.

    § 1º As empresas detentoras de registros de medicamentos similares intercambiáveis, terão o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na relação a que se refere o art. 2º para notificar à ANVISA a adaptação da bula, nos termos do caput deste artigo. 

    Art. 6º O Anexo I da RDC nº 47/2009 fica acrescido da seguinte redação: I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: ... “Para medicamentos constantes da relação a que se refere o art. 2º da RDC n° 58, de 10 de outubro de 2014, incluir a frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA"