SóProvas

ID
4160188
Banca
IDECAN
Órgão
CRF-SP
Ano
2018
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Alguns critérios são utilizados para o enquadramento dos medicamentos como isentos de prescrição, segundo a Resolução RDC 98/2016. Analise-os.

I. Tempo mínimo de 10 anos de comercialização do princípio ativo com as mesmas indicações, vias de administração e faixa terapêutica.
II. Não possuir nenhum efeito adverso, incluindo efeitos tóxicos e interações com alimentos e outros medicamentos.
III. Não apresentar potencial dependência, ainda que seja utilizado conforme preconizado em bula.
IV. A sua utilização, por evento, não ultrapassar o limite de quatro semanas.

Atendem à Resolução apenas as afirmativas

Alternativas
Comentários

  • Alternativa correta: A, conforme detalhamento abaixo.

    Art. 3º Para um medicamento ser enquadrado como isento de prescrição, é necessário que comprove os critérios estabelecidos a seguir:

    I- Tempo mínimo de comercialização do princípio ativo ouda associação de princípios ativos,com as mesmas indicações, via de administração e faixa terapêutica de:

    a) 10 (Dez) anos sendo, no mínimo, 5 (cinco) anos Brasil como medicamento sob prescrição ou;

    b) 5 (cinco) anos no exterior como medicamento isento de prescrição cujos critérios para seu enquadramento sejam compatíveis com os estabelecidos nesta Resolução.

    II- Segurança, segundo avaliação da causalidade, gravidade e frequência de eventos adversos e intoxicação, baixo potencial de causar dano à saúde quando obtido sem orientação de um prescritor, considerando sua forma farmacêutica, princípio ativo, concentração do princípio ativo, via de administração e posologia, devendo o produto apresentar:

    a) Reações adversas com causalidades conhecidas e reversíveis após suspensão de uso do medicamento;

    b) Baixo potencial de toxicidade, quando reações graves ocorrem apenas com a administração de grande quantidade do produto, além de apresentar janela terapêutica segura;

    c) Baixo potencial de interação medicamentosa e alimentar,clinicamente significante.

    III- Indicação para o tratamento, prevenção ou alívio desinais e sintomas de doenças não graves e com evolução inexistente ou muito lenta, sendo que os sinais e sintomas devem serfacilmente detectáveis pelo paciente, seu cuidador ou pelo farmacêutico, sem necessidade de monitoramento laboratorial ou consulta com o prescritor;

    IV- Utilização por curto período de tempo ou por tempoprevisto em bula, exceto para os de uso preventivo, bem como para os medicamentos específicos e fitoterápicos indicados para doenças de baixa gravidade;

    V- Ser manejável pelo paciente, seu cuidador, ou mediante orientação pelo farmacêutico;

    VI- Baixo potencial de risco ao paciente, nas seguintes condições:

    a) Mau uso com a utilização do medicamento para finalidade diferente da preconizada em bula;

    b) Abuso com a utilização do medicamento em quantidade superior ao preconizado ou por período superior ao recomendado; e

    c) Intoxicação.

    VII- Não apresentar potencial dependência, ainda que seja utilizado conforme preconizado em bula.