Questão 4988533

• Banca: CCV-UFC
• Órgão: UFC
• Ano: 2019
• Provas: CCV-UFC - 2019 - UFC - Médico Ginecologista e Obstetrícia
• Disciplina: Medicina
• Assuntos: Ginecologia e Obstetrícia

Sobre as boas práticas no gerenciamento da pesquisa clínica, manuseio de dados, manutenção de registros e comitê independente de monitoramento de dados, assinale a alternativa correta.

• A. Se os dados forem modificados durante o processamento, os dados originais devem ser descartados de modo a evitar quebra de confidencialidade.
• B. Os pesquisadores clínicos devem ser incluídos como membros do CIMD do protocolo do qual são parte como pesquisadores ou qualquer outro protocolo como mesmo produto.
• C. O patrocinador deve utilizar indivíduos isentos, independentemente de sua qualificação, para supervisionar a condução geral da pesquisa, manejar os dados, verificar os dados, conduzir a análise estatística e preparar os relatórios.
• D. É defeso ao patrocinador o estabelecimento de um comitê independente de monitoramento de dados (CIMD) para avaliar o progresso de uma pesquisa clínica, incluindo os dados de segurança e os pontos extremos críticos de eficácia nos intervalos.
• E. Se o patrocinador descontinuar o desenvolvimento clínico de um produto de pesquisa, isto é, para qualquer ou todas as indicações, vias de administração ou formas de dosagem, o patrocinador deve manter todos os documentos essenciais específicos do patrocinador por ao menos dois anos após a descontinuação formal ou em conformidade com as exigências regulatórias aplicáveis.

Gabarito: E