Questão 5282311

• Banca: UFMG
• Órgão: UFMG
• Ano: 2016
• Provas: UFMG - 2016 - UFMG - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacovigilância

As preparações magistrais no Brasil devem seguir as diretrizes da RDC 67/2007, publicada pela ANVISA.

Acerca dessa norma, assinale a opção CORRETA.

• A. Na preparação de medicamentos estéreis, a farmácia deve monitorar a água quanto à condutividade e pH imediatamente antes de ser usada na manipulação.
• B. Na análise de matérias-primas, na ausência de monografia farmacopeica, deverá ser utilizada, como referência, a especificação fornecida pelo fornecedor.
• C. A água utilizada para preparações homeopáticas deve atender aos requisitos farmacopeicos estabelecidos para água purificada.
• D. A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado até 3 (três) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica.

Gabarito: C

Comentários

• B) 7.3.10.1. Na ausência de monografia farmacopéica deverá ser utilizada, como referência, literatura científica pertinente

  D) 11.3. A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica. A quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a realização de duas análises completas.

• 7.2.7. A farmácia deve monitorar a água para preparação de estéreis, quanto à condutividade e presença de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulação. 

• 7.3.10.1. Na ausência de monografia farmacopéica deverá ser utilizada, como referência, literatura científica pertinente.

  7.3.10.1.1. Somente na inexistência da literatura prevista no item anterior, poderá ser utilizada a especificação fornecida pelo fornecedor.

  7.3.11. Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopéicos realizados pelos fabricantes/fornecedores desde que estes estejam qualificados pela farmácia.

  7.3.11.1. No caso do fornecedor não ser qualificado pela farmácia, os ensaios previstos no item 7.3.11. poderão ser executados por laboratórios de controle de qualidade terceirizados, sob responsabilidade da farmácia.

  7.3.12. Na ausência de monografia oficial e métodos gerais inscritos nos compêndios reconhecidos pela ANVISA, conforme RDC n° 79/03 e suas atualizações, os ensaios de que trata o item 7.3.11 devem ser realizados com base nas especificações e metodologias fornecidas pelo fabricante, desde que devidamente validadas.