Questão 5282353

• Banca: UFMG
• Órgão: UFMG
• Ano: 2016
• Provas: UFMG - 2016 - UFMG - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacovigilância

Os ensaios clínicos ou estudos de intervenção são estudos farmacoepidemiológicos nos quais a variável independente tem efeito presumidamente benéfico e pode ser um fármaco ou um novo procedimento preventivo ou terapêutico. Se um fármaco possui atividade terapêutica, são conduzidos ensaios pré-clínicos em animais quando, após comprovação de segurança e eficácia, serão submetidos a diferentes fases de ensaios clínicos, respeitando uma série de princípios éticos, definidos internacionalmente.

Com relação a esses ensaios clínicos, assinale a afirmativa INCORRETA.

• A. Os ensaios clínicos de fase I são normalmente realizados com voluntários saudáveis e objetivam o estabelecimento de parâmetros farmacocinéticos.
• B. Os ensaios de fase IV compreendem a vigilância pós-comercialização do medicamento e objetivam monitorar a ocorrência de reações adversas raras decorrentes do seu uso prolongado.
• C. Os estudos de fase II são realizados para investigação de eficácia e segurança, utilizando de 20 a 80 pacientes.
• D. Os ensaios de fase III são randomizados e controlados. Utilizam maior número de pacientes (em relação às fases I e II), que são subdivididos em dois ou mais grupos de comparação (tratamento e controle).

Gabarito: C

Comentários

• Os estudos de fase II são realizados para investigação de eficácia e segurança, utilizando de 20 a 80 pacientes. Na verdade, utilizam bem mais pacientes

• 20 a 80 pacientes é, em média, a quantidade necessária para os estudos de fase I, na fase II, fala-se de 100 a 200 pacientes, de novo, em média.