Questão 5405629

• Banca: CONSULPAM
• Órgão: Prefeitura de Resende - RJ
• Ano: 2019
• Provas: CONSULPAM - 2019 - Prefeitura de Resende - RJ - Fiscal Sanitário
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes; Regulamentos dos Medicamentos

Sobre o que consta na LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976. Marque o item CORRETO:

• A. Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
• B. Medicamento Genérico – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
• C. Medicamento Similar – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
• D. Bioequivalência – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

Gabarito: A

Comentários

• A ) Correta.

  B ) Conceito de Medicamento Similar

  C ) Conceito de Medicamento Genérico - atentar p/ "expiração ou renúncia de proteção patentária"

  D ) Necessita de demonstração de equivalência farmacêutica, idêntica composição e princípio(s) ativo(s) e comparável biodisponibilidade.

• XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;   

• Complementando os comentários acima:

  D) Conceito de Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.