Questão 5416285

• Banca: Aeronáutica
• Órgão: CIAAR
• Ano: 2021
• Provas: Aeronáutica - 2021 - CIAAR - Primeiro Tenente - Farmácia Industrial
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacovigilância

Em relação aos conceitos de Quality by design, incorporados pela Instrução Normativa n°47, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, é correto afirmar que

• A. a especificação de requisito do usuário é a propriedade ou característica física, química, biológica ou microbiológica que deve estar dentro de um limite, faixa ou distribuição aprovados para garantir a qualidade desejada do produto.
• B. o parâmetro crítico do processo é o parâmetro de processo cuja variabilidade tem um impacto em um atributo crítico da qualidade e, portanto, deve ser monitorado ou controlado para garantir que o processo produza um produto com a qualidade desejada.
• C. o espaço de desenho (design space) é a combinação multidimensional e a interação de variáveis de entrada como, por exemplo, atributos do material e parâmetros do processo que demonstram fornecer garantia de qualidade; trabalhar dentro do espaço de desenho é considerado uma alteração e normalmente inicia um processo de mudança pós-registro.
• D. a estratégia de controle trata do conjunto planejado de controles, derivado da compreensão atual do produto e do processo, que garante o desempenho do processo e a qualidade do produto, sendo que os controles não podem incluir parâmetros e atributos relacionados ao insumo farmacêutico ativo ou a matérias-primas e materiais do medicamento, somente condições de operação de instalação e equipamentos, controles em processo, especificações de produto terminado e os métodos associados e frequência de monitoramento e controle.

Gabarito: B