Questão 5416297

• Banca: Aeronáutica
• Órgão: CIAAR
• Ano: 2021
• Provas: Aeronáutica - 2021 - CIAAR - Primeiro Tenente - Farmácia Industrial
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacovigilância

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC N° 200, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e a renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências, a documentação técnica de qualidade para registro de um medicamento deve incluir relatórios técnicos contendo informações sobre o produto, o processo e os insumos, dentre outros requisitos, considerando que a embalagem primária, aquela que mantém contato direto com o medicamento, é um importante insumo de um produto farmacêutico.

A sequência que apresenta corretamente os requisitos exigidos na documentação técnica relacionada à embalagem primária para registro de medicamentos está indicada em

• A. descrição do material / especificações / método analítico / resultados de controle de qualidade.
• B. descrição do material / especificações / caracterização termodinâmica / resultados de controle de qualidade.
• C. dimensões do material / caracterização termodinâmica / método analítico / resultados de controle em processo.
• D. dimensões do material / especificações de controle de qualidade / método analítico / resultados de controle em processo.

Gabarito: A