Questão 5416300

• Banca: Aeronáutica
• Órgão: CIAAR
• Ano: 2021
• Provas: Aeronáutica - 2021 - CIAAR - Primeiro Tenente - Farmácia Industrial
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacovigilância

A Instrução Normativa nº 43, de 21 de agosto de 2019, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos. Um sistema computadorizado é um conjunto de software e componentes de hardware que, juntos, cumprem certas funcionalidades.

São determinações para manutenção das BPF relacionadas aos sistemas computadorizados, exceto

• A. a extensão dos controles de segurança deve ser determinada de acordo com uma avaliação da criticidade do sistema computadorizado.
• B. todo dado armazenado eletronicamente deve possibilitar a geração de cópia impressa clara e ser verificado quanto à acessibilidade, legibilidade e exatidão.
• C. para dados críticos inseridos manualmente, deve haver uma verificação adicional da exatidão dos dados; essa verificação somente pode acontecer por um meio eletrônico validado.
• D. a especificação de requerimento do usuário deve descrever as funções requeridas ao sistema computadorizado e necessariamente se basearem em uma avaliação de risco documentada e no impacto às boas práticas de fabricação.

Gabarito: C

Comentários

• §1ºEssa verificação pode ser feita por um segundo operador ou por um meio eletrônico

  validado.

  Gabarito: C