Questão 5416306

• Banca: Aeronáutica
• Órgão: CIAAR
• Ano: 2021
• Provas: Aeronáutica - 2021 - CIAAR - Primeiro Tenente - Farmácia Industrial
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacovigilância

Nas negociações de contratos de fornecimento de doses das vacinas de COVID-19 entre o Ministério da Saúde e os laboratórios produtores, muito se ouviu falar na mídia sobre a responsabilização das partes envolvidas quanto aos danos aos pacientes submetidos à vacinação. Essa responsabilização acontece na fase de farmacovigilância, que contempla as atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. A legislação da Anvisa que regulamenta as atividades de farmacovigilância é a RCD n° 406, de 22 de julho de 2020.

São exigências regulatórias determinadas pela RDC n° 406/2020, exceto

• A. os detentores de registro de medicamento são responsáveis pelas ações de farmacovigilância relacionadas aos seus produtos.
• B. os detentores de registro de medicamento são responsáveis por acompanhar e avaliar todos os casos de exposição a medicamentos de pacientes grávidas e seus filhos após o nascimento, quando do seu conhecimento.
• C. para ser considerada válida e reportável, a notificação deve contemplar, no mínimo, os seguintes dados: identificação do notificador, identificação do paciente, descrição do evento adverso e nome do medicamento suspeito.
• D. os detentores de registro de medicamento devem notificar todos os eventos adversos graves ocorridos em território nacional, no prazo máximo de 30 dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência; casos de inefetividade terapêutica de vacinas possuem prazo de 7 dias corridos.

Gabarito: D

Comentários

• Art. 30. Os Detentores de Registro de Medicamento devem notificar por meio do sistema eletrônico de Notificação disponibilizado pela Anvisa, todos os Eventos Adversos Graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada, ocorridos em território nacional, no prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.