Questão 5450764

• Banca: OMNI
• Órgão: Prefeitura de Salesópolis - SP
• Ano: 2021
• Provas: OMNI - 2021 - Prefeitura de Salesópolis - SP - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacovigilância

RDC Nº 483, de 19 de março de 2021, Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Considerando os art. 8 e art. 9, caberá ao importador, EXCETO:

• A. notificar eventos adversos graves, associados aos medicamentos, em até 72h de seu conhecimento
• B. adotar ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes.
• C. notificar a Anvisa imediatamente, caso tenha ocorrido excursão de temperatura que possa comprometer a qualidade do produto durante o transito internacional.
• D. fornecer cópia dos métodos analíticos utilizados pelo fabricante, em até 48 (quarenta e oito) horas, quando solicitado pela autoridade sanitária.

Gabarito: B

Comentários

• Art. 10. Caberá à Anvisa: 

  A) adotar ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes.