Questão 5456872

• Banca: VUNESP
• Órgão: EsPCEx
• Ano: 2021
• Provas: VUNESP - 2021 - EsPCEx - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacovigilância

De acordo com a RDC no 53, ANVISA, de 4 de dezembro de 2015, é correto afirmar que

• A. o estudo do perfil de degradação forçada deve ser realizado em todas as concentrações do medicamento.
• B. a regulamentação se aplica aos produtos biológicos/ biotecnológicos, excipientes, peptídeos, oligonucleotídeos, radiofármacos, produtos de fermentação e derivados, produtos fitoterápicos e produtos brutos de origem animal.
• C. o limite de identificação é o valor acima do qual um produto de degradação deverá ser reportado no(s) estudo(s) de estabilidade.
• D. os testes de degradação forçada devem promover uma degradação superior a 25% e inferior àquela que levaria à degradação completa da amostra, comprometendo o teste.
• E. a análise crítica do perfil de degradação deve contemplar a verificação da pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo no medicamento, mas não precisa se ater à avaliação dos fatores que podem interferir de alguma forma na estabilidade do medicamento.

Gabarito: A

Comentários

• B) A assertiva descreve os casos nos quais a RDC53/2015 NÃO se aplica (art. 2).  

  C) o limite de identificação é o valor acima do qual um produto de degradação deverá ter sua estrutura química identificada (art. 3). A assertiva apresenta a definição de limite de notificação.

  D) os testes de degradação forçada devem promover

  uma degradação superior a 10% e inferior àquela que levaria à degradação completa da amostra.

  E) a análise crítica do perfil de degradação deve contemplar também a avaliação dos fatores que

  podem interferir na estabilidade do medicamento.

  Gabarito: A