A) A assertiva apresenta a definição de Efetividade. A eficácia é avaliada no contexto de ensaio clínico controlado.
B) A assertiva apresenta a definição de qualquer evento não avaliável ou inclassificável, independente de ser ou não grave.
D) A assertiva apresenta a definição de evento adverso grave inesperado não listado. Os eventos listados são consistentes com a bula.
E) A assertiva apresenta a definição de efeitos do tipo D. Efeitos do tipo C aumentam a frequência de uma doença "espontânea".
Gab: C
A. Eficácia. Grau em que determinada intervenção leva a um resultado benéfico, sob certas condições, medido no contexto de um ensaio clínico controlado.
A DEFINIÇÃO DADA NO ITEM REFERE-SE A EFETIVIDADE.
B. Não avaliável/inclassificável: notificação que sugere uma reação adversa, mas que não pode ser julgada porque a informação é insuficiente ou contraditória e cujos dados não podem ser verificados ou completados.
C. ITEM CORRETO
D. Evento adverso grave esperado listado: evento adverso sério (grave) cuja natureza ou severidade é consistente com a informação descrita na brochura do investigador ou na bula do medicamento como informação básica de prescrição.
O ITEM DÁ A DEFINIÇÃO DE EVENTO ADVERSO GRAVE INESPERADO NÃO LISTADO
E. Efeitos tipo C: situações nas quais a utilização do medicamento, frequentemente por razões desconhecidas, aumenta a frequência de uma doença “espontânea”. Os efeitos tipo C podem ser graves e frequentes (incluem, por exemplo, os tumores malignos), e podem ter efeitos sobre a saúde pública. Podem ser coincidentes, e frequentemente se relacionam com efeitos prolongados. Em muitos casos, não há sequência cronológica sugestiva, e pode ser difícil provar a associação com o medicamento.
A DEFINIÇÃO DADA NO ITEM REFERE-SE AOS EFEITOS DO TIPO D