Segunda a RDC 166/2017:
Da faixa de trabalho
Art. 31 A faixa de trabalho deve ser estabelecida a partir dos estudos de linearidade, juntamente com os resultados de precisão e exatidão, sendo dependente da aplicação pretendida.
Art. 32 Devem ser consideradas as seguintes faixas de trabalho:
I.-para teor: de 80% (oitenta por cento) a 120% (cento e vinte por cento);
II.- para uniformidade de conteúdo: de 70% (setenta porcento) a 130% (centro e trinta por cento);
III.- para teste de dissolução: de -20% (menos vinte porcento) da menor concentração esperada a +20% (mais vinte por cento)da maior concentração esperada a partir do perfil de dissolução; e
IV.- para determinação de impurezas: do limite de quantificação até 120% (cento e vinte por cento) da concentração no limite da especificação de cada impureza individual;
V.- para determinação simultânea de teor e impurezas pelo procedimento de normalização de área: do limite de quantificação (LQ) até 120% (cento e vinte por cento) da concentração esperada da substância ativa.
§ 1º Faixas de trabalho maiores que as definidas no caput poderão ser utilizadas se justificadas tecnicamente.
§ 2º Para gases medicinais, serão aceitas faixas de trabalho alternativas desde que a abordagem para a escolha do intervalo seja justificada.