Reagentes, padrões, calibradores, controles,
materiais, artigos e instrumentos, junto com as
instruções para seu uso, que contribuem para
realizar uma determinação qualitativa,
quantitativa ou semiquantitativa de uma
amostra biológica e que não estejam
destinados a cumprir função anatômica, física
ou terapêutica alguma, que não sejam
ingeridos, injetados ou inoculados em seres
humanos e que são utilizados, unicamente,
para provar informação sobre amostras
obtidas do organismo humano.