Questão 5545606

• Banca: FGV
• Órgão: FUNSAÚDE - CE
• Ano: 2021
• Provas: FGV - 2021 - FUNSAÚDE - CE - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacovigilância

Com relação ao tema de medicamentos sujeitos a controle especial, descrito na Portaria MS nº 344/1988, analise as afirmativas a seguir.

I. A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária local, o que permitirá o início de suas atividades imediatamente.

II. No caso de deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o competente Certificado de Autorização Especial para a empresa requerente e informará a decisão à Autoridade Sanitária local competente, que por sua vez informará a empresa solicitante para dar continuidade as suas atividades.

III. A Autoridade Sanitária local procederá à inspeção do(s) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante de Autorização Especial, de acordo com os roteiros oficiais préestabelecidos, para avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Está correto o que se afirma em

• A. I, somente. 
• B. I e III, somente. 
• C. III, somente. 
• D. I e II, somente.
• E. II e III, somente.

Gabarito: C

Comentários

• I. A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária local, o que permitirá o início de suas atividades imediatamente.

  II. No caso de deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o competente Certificado de Autorização Especial para a empresa requerente e informará a decisão à Autoridade Sanitária local competente, que por sua vez informará a empresa solicitante para dar continuidade as suas atividades. 

  III. A Autoridade Sanitária local procederá à inspeção do(s) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante de Autorização Especial, de acordo com os roteiros oficiais préestabelecidos, para avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. ( CORRETA )

• Há erro no enunciado: A Portaria SVS/MS 344 é de 1998 e não de 1988.

• Lembrando os colegas que alguns itens da 344 foram recentemente revogados pela 367/2020. Vale a leitura!