Questão 5599603

• Banca: FGV
• Órgão: Prefeitura de Paulínia - SP
• Ano: 2021
• Provas: FGV - 2021 - Prefeitura de Paulínia - SP - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacovigilância

A Resolução RDC nº 166 de 24 de julho de 2017 da Anvisa, estabelece critérios para validação de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos medicamentos e produtos biológicos em toda as suas fases de produção. Dentre os parâmetros obrigatórios para a validação analítica da técnica utilizada, temos aquele que se refere à menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis, sob as condições experimentais estabelecidas.

Este parâmetro é denominado de

• A. faixa de trabalho.
• B. robustez.
• C. limite de quantificação. 
• D. seletividade. 
• E. limite de detecção.

Gabarito: C

Comentários

• Paramêtros Validação de Métodos Analíticos em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biologicos em toda fase de produção

  1. Faixa de Trabalho
  2. Robustez
  3. Seletividade
  4. Limite de Quantificação

• A Resolução nº 166 de 24 de julho de 2017 da Anvisa, traz as seguintes definições:

  • Faixa de trabalho: deve ser estabelecida a partir dos estudos de linearidade, juntamente com os resultados de precisão e exatidão, sendo dependente da aplicação pretendida.
  • Robustez: é um parâmetro tipicamente realizado no desenvolvimento do método analítico que indica a sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações das condições analíticas.
  • Limite de quantificação: é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.
  • Seletividade do método analítico: deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.
  • Limite de detecção: deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.

  Resolução correta:

  Letra C