Questão 5599606

• Banca: FGV
• Órgão: Prefeitura de Paulínia - SP
• Ano: 2021
• Provas: FGV - 2021 - Prefeitura de Paulínia - SP - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacovigilância

A Resolução RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, da Anvisa, dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativa. De acordo com a Resolução citada, analise as afirmativas a seguir.

I. Os estudos de equivalência farmacêutica e perfis de dissolução devem ser realizados por laboratórios públicos, cadastrados, habilitados e supervisionados pela Anvisa, e que pertençam à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).

II. Para o estudo de Equivalência Farmacêutica, não é necessário o medicamento estar registrado na Anvisa, mas ele deve estar acondicionado em sua embalagem comercial para ser submetido ao referido estudo.

III. Na ausência de monografia descrita na Farmacopeia Brasileira ou em compêndio oficial aprovado/referendado pela Anvisa, deve-se utilizar método analítico validado pelo Centro de Equivalência Farmacêutica ou pelo patrocinador do estudo.

Está correto o que se afirma em

• A. I, somente. 
• B. II, somente. 
• C. III, somente. 
• D. I e II, somente.
• E. II e III, somente.

Gabarito: C

Comentários

• De acordo com a RDC 200 de Dezembro de 2017.

  Para a petição de solicitação de registro de medicamentos similares e genéricos, além da documentação citada nas Seções IV e V do Capítulo III, deverão ser protocolados os estudos de bioequivalência de acordo com as orientações disponíveis na página eletrônica da ANVISA.

• Segundo a RESOLUÇÃO-RDC Nº 31,DE 11 DE AGOSTO DE 2010

  Art 2°

  - Centro de Equivalência Farmacêutica: laboratório habilitado pela Anvisa que realiza os ensaios físico-químicos mínimos e, quando aplicáveis, microbiológicos ou biológicos mínimos dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo

  Art. 17. O Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo deve ser realizado:

  §1º Os medicamentos já registrados na Anvisa devem estar acondicionados em suas embalagens comerciais.

• I - Um pouco confusa, vi outras questões que consideram a menção da REBLAS correta, e nessa está errado.

  II - ERRADA. Pois, em caso de medicamentos em realização de estudo com lotes-piloto, este deve está na sua embalagem PRIMÁRIA, e os registrados na sua embalagem COMERCIAL.

  III - CORRETA. Art.10 Na ausência de monografia descrita em compêndio oficial, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa, deve-se utilizar método analítico validado pelo Patrocinador do Estudo ou Centro de Equivalência Farmacêutica.

• Sobre o erro da alternativa I:

  "A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) é constituída por laboratórios analíticos, públicos ou privados, habilitados pela Anvisa, capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade."

  Logo, o erro está em afirmar que são laboratórios PÚBLICOS apenas