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Um ensaio clínico randomizado é um estudo prospectivo em humanos comparando o efeito e o valor de uma intervenção contra um controle
1. Ensaios clínicos randomizados devem ser considerados quando:
a. Há incerteza sobre o efeito de uma exposição ou tratamento;
b. A exposição pode ser modificada no estudo.
2. Potenciais limitações de ensaios clínicos randomizados incluem:
a. Limitada generalização da população em estudo.
b. Limitada generalização do ambiente em estudo.
c. Ensaios clínicos randomizados respondem a uma questão de estudo específica.
3. As medidas de magnitude de efeito usuais em ensaios clínicos randomizados são o risco relativo e a diferença de risco
Fonte: Brazilian Journal 176 Oliveira et al. Bras. J. Video-Sur., October / December 2010 Editorial
of Videoendoscopic Surgery
Entendendo Ensaios Clínicos Randomizados/ Understanding Randomized Controlled Trials
MARCO AURÉLIO PINHO DE OLIVEIRA1 ; RAPHAEL CÂMARA MEDEIROS PARENTE.
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COMPLEMENTANDO==>http://pt.wikipedia.org/wiki/Tipos_de_estudo_epidemiol%C3%B3gico *ESTUDOS ECOLÓGICOS
. Descreve as diferenças entre as populações num determinado espaço de tempo ou num mesmo tempo; . Compara as frequências da doença entre os diferentes grupos num determinado espaço de tempo; . Informações desejadas são retiradas de registros de dados coletados rotineiramente como fonte de dados oficiais (OMS, registros nacionais...); . São rápidos e de baixo custo, já que dispensam amostragens, entrevistas, fichas ou exames clínicos.
*ESTUDOS TRANVERSAIS OU DE PREVALÊNCIA
. Usados em saúde pública para avaliar e planejar programas de controle de doenças; . Medem a prevalência da doença; . Muito difundida em epidemiologia; . Dados coletados num determinado espaço de tempo, especifamente para a obtenção de informações desejadas de grandes populações; . São fáceis e econômicos, com duração de tempo relativamente curta.
*ESTUDO DE CASO-CONTROLE
. O investigador parte de indivíduos com e sem doença e busca no passado a presença/ausência do fator de exposição (causa); . Analisa os possíveis fatores associados à doença em questão; . Melhor estudo para doenças raras; . É rápido e barato.
*ESTUDO COORTE
. O investigador parte do fator de exposição (causa) para descrever a incidência e analisar associações entre causas e doenças; . Fornece melhores informações sobre as causas de uma doença; . Alto custo e longo período de tempo; . Pode ser dividido em Prospectivo ou Retrospectivo (pode ser confundido com Estudo de caso-controle
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Estudos tipo caso-controle - Nesse modelo, após o pesquisador distribuir as pessoas como doentes ou portadoras de uma situação clínica e não doentes ou não portadoras da situação clínica, verifica, retrospectivamente, se houve exposição prévia a um fator entre os doentes e os não doentes. As pessoas doentes ou portadoras são denominadas “casos", e as não doentes ou não portadoras de “controle". Portanto, o parâmetro a ser estudado é a exposição ou não a um fator. Comparam-se as proporções de exposição prévia a determinado fator, entre os doentes e os não doentes. Ou seja, podem ser analisadas as características individuais.
Nos Estudos Ecológicos as medidas usadas representam características de grupos populacionais. Portanto a unidade de análise é a população e não o indivíduo. Um exemplo seria um estudo envolvendo diversas cidades brasileiras em que se procurasse correlacionar dados sobre mortalidade infantil a nível de cada município com a renda per capita e índice de analfabetismo do local no sentido de encontrar evidências de que o nível sócio econômico é um dos determinantes de mortalidade infantil. Nesse estudo se trabalha com populações e não apenas com grupos como afirma a alternativa B.
Nos estudos transversais todas as medições são feitas num único "momento", não existindo, portanto, período de seguimento dos indivíduos. Esse modelo apresenta-se como uma fotografia ou corte instantâneo que se faz numa população por meio de uma amostragem, examinando-se nos integrantes da casuística ou amostra, a presença ou ausência da exposição e a presença ou ausência do efeito (ou doença). Enfim, o estudo transversal trabalha apenas com os indivíduos já afetados com uma doença. No estudo transversal não é feito acompanhamento como afirma a alternativa C.
O termo coorte é utilizado para designar um grupo de indivíduos que têm em comum um conjunto de características e que são observados durante um período de tempo com o intuito de analisar a sua evolução. Num estudo de coorte o pesquisador, após distribuir os indivíduos como expostos e não expostos a um fator em estudo, segue-os durante um determinado período de tempo para verificar a incidência de uma doença ou situação clínica entre os expostos e não expostos. Portanto, o parâmetro a ser estudado é a presença ou não da doença. Na alternativa D é dada a definição do estudo transversal e não de coorte.
Na verdade quando falamos de randomização é uma forma de escolha aleatória, muito empregada nos estudos clínicos. O estudo clínico randomizado (ECR) consiste basicamente em um tipo de estudo experimental, desenvolvido em seres humanos e que visa o conhecimento do efeito de intervenções em saúde. Uma primeira característica é o recrutamento de um grupo comum, a partir de uma população de interesse. Nesse tipo de estudo, os pacientes são designados de maneira randomizada ou aleatória para qualquer uma das intervenções sob estudo. A randomização procura assegurar que os grupos fiquem balanceados, tanto para características conhecidas quanto desconhecidas, de forma que a única diferença entre os grupos sejam as intervenções experimental e controle.
Resposta E.
Bibliografia
Hochman B, Nahas FX, Oliveira Filho RS, Ferreira LM. Desenhos de pesquisa. Acta Cirúrgica Brasileira - Vol 20 (Supl. 2) 2005.
Rêgo MA. Estudos Caso-Controle. Gaz. méd. Bahia 2010;80:1(Jan-Abr):101-110.
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a) No estudo caso-controle — ou estudo de grupos, de agregados, estatísticos ou comunitários —, a pesquisa é realizada por meio de estatísticas, sendo a unidade de observação e análise constituída de grupos de indivíduos, e não, de indivíduos isolados.
b) No estudo ecológico, parte-se do efeito, em busca das causas, comparando-se, em relação à exposição prévia, grupos de indivíduos com e sem determinado agravo à saúde, de modo que possa ser testada a hipótese de a exposição a determinados fatores de risco ser causa contribuinte da doença. CASO-CONTROLE Os estudos caso-controle, ao contrário dos estudos de coorte, partem do efeito (doença) para a investigação da causa (exposição)
c) No estudo transversal, parte-se da causa, em busca dos efeitos, identificando-se um grupo de pessoas e coletando-se a informação pertinente sobre a exposição de interesse, de modo que o grupo possa ser acompanhado; em seguida, verificam-se os indivíduos que desenvolveram e os que não desenvolveram a doença em foco e a relação dessa exposição prévia com a ocorrência da doença. COORTE
d) No estudo de coorte, realiza-se a investigação para determinar a prevalência, a fim de se examinar a relação entre eventos em um determinado momento, coletando-se simultaneamente os dados sobre causa e efeito. ESTUDO TRANSVERSAL
e) No estudo randomizado, os participantes são alocados aleatoriamente em grupos denominados grupos de estudo (experimental) e de controle, sendo os primeiros submetidos a determinada intervenção, e os segundos, não. GABARITO.