Questão 1013932

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Gerenciamento e Controle Sanitário

As Boas Práticas de Laboratório (BPL) referem-se ao sistema da qualidade relativo à organização e às condições sob as quais os estudos em laboratórios e no campo são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados. Cada Gerência da Instalação de Teste deve assegurar que os princípios da BPL sejam cumpridos na instalação do teste. Sobre as responsabilidades da Gerência de Instalação de Teste, analise as assertivas abaixo.

I. Garantir que o plano de estudo, as emendas e os Procedimentos Operacionais Padrão estejam disponíveis ao pessoal envolvido no estudo.

II. Garantir que os sistemas computadorizados usados no estudo tenham sido validados.

III. Garantir que haja um Programa de Garantia da Qualidade com pessoal designado, e assegurar que as responsabilidades da garantia da qualidade sejam executadas de acordo com os Princípios das BPL.

É correto o que se afirma em

• A. I e II, apenas.
  
• B. II e III, apenas.
  
• C. I e III, apenas.
  
• D. II, apenas.
  
• E. III, apenas.
  

Gabarito: E

Comentários

• ERRADO I. Garantir que o plano de estudo, as emendas e os Procedimentos Operacionais Padrão estejam disponíveis ao pessoal envolvido no estudo. (RESPONSABILIDADE DO DIRETOR DE ESTUDO)
  
  ERRADO
  II. Garantir que os sistemas computadorizados usados no estudo tenham sido validados. (RESPONSABILIDADE DO DIRETOR DE ESTUDO)
  
  CERTO
  III. Garantir que haja um Programa de Garantia da Qualidade com pessoal designado, e assegurar que as responsabilidades da garantia da qualidade sejam executadas de acordo com os Princípios das BPL. (RESPONSABILIDADE DA GERÊNCIA DA INSTALAÇÃO DE TESTE)