Questão 1014001

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Disposições Gerais nos Regulamentos de Medicamentos; Regulamentos dos Medicamentos

De acordo com o glossário da Anvisa, “estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física”. Os estudos de estabilidade acelerada são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições forçadas de armazenamento, visando a

• A. avaliar se o prazo de validade pode ser estendido.
  
• B. definir a melhor condição de armazenamento, durante o prazo de validade.
  
• C. modificar o prazo de validade, caso o medicamento seja armazenado em condições extremas de temperatura.
  
• D. prever o prazo de validade nas condições normais de armazenamento.
  
• E. prolongar o prazo de validade, caso o medicamento seja armazenado em condições mais amenas do que as normais.
  

Gabarito: D