Questão 1014295

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

No caso de estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos sobre os quais não haja monografia oficial, é aceitável que o método analítico seja fornecido pelo patrocinador do estudo, desde que o Centro de Equivalência Farmacêutica realize a validação parcial desse método. Na validação de um método de ensaios cuja finalidade seja o doseamento dos ativos dos medicamentos em estudo, devem ser avaliados os parâmetros abaixo, exceto:

• A. linearidade.
  
• B. limite de detecção.
  
• C. precisão.
  
• D. exatidão.
  
• E. intervalo.

Gabarito: B

Comentários

• Questão muito decoreba e sacana, retirada da RDC 31 de 2010. As tabelas que falam dos parâmetros estão no Anexo 1 dessa RDC.

  Vendo a tabela, o único que não é usado para doseamento dos ativos é o limite de detecção. 

  B

• Parâmetros:

  Especificidade

  Linearidade

  Intervalo

  Precisão

  Intermediária

  Limite de detecção

  Limite de quantificação

  Exatidão

  I- Teor e uniformidade: só NÃO REALIZA limite de detecção e quantificação

  II - Quantificação de impurezas:

  Dividido em quantitativo/semi-quantitativo ou ensaio limite (Ensaio limite SÓ FAZ limite de detecção)

  III - Teste de desempenho: só NÃO REALIZA limite de detecção e quantificação

  IV- Identificação da substância ativa: SÓ FAZ ESPECIFICIDADE.

• Questão desatualizada. O anexo I da RDC 31/2010 (na qual constam as informações da questão) foi revogado pela RDC 166/2017.