Pela RDC 37 de 2011, as formas dispensadas do teste de bioequivalência são:
I – Soluções aquosas parenterais, orais, otológicas, oftálmicas, inalatórios
orais e sprays nasais
II - Pós para reconstituição que resultem em soluções aquosas orais ou
parenterais
III- Gases
IV- Soluções oleosas parenterais mesmo veículo oleoso do
medicamento de referência em quantidade compatível com a função
pretendida.
V- Medicamentos de uso oral que contenham fármacos destinados a ação
local no trato gastrintestinal descritos na Lista 3 - Fármacos de ação local
no trato gastrintestinal que não necessitam de estudos de BDR/BE.
VI - Medicamentos de aplicação tópica, não destinados a efeitos sistêmicos.
Pela leitura das formas, conclui-se que as suspensões orais não são dispensadas.
A
Art. 4º Os estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos ou similares serão dispensados para:
I -soluções aquosas (parenterais, orais, otológicas, oftálmicas e as administradas como inalatórios orais ou sprays nasais com ou sem dispositivo) que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos) e excipientes de mesma função que aqueles presentes no medicamento comparador;
II - pós para reconstituição que resultem em soluções aquosas orais ou parenterais, desde que cumpram os requisitos descritos no inciso I;
III - gases;
IV - soluções oleosas parenterais que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos) e qualitativamente o mesmo veículo oleoso presente no medicamento de referência, em concentrações compatíveis com a função pretendida;
V - medicamentos de uso oral que contenham fármacos destinados a ação local no trato gastrintestinal descritos na Lista 3 -
Fármacos de ação local no trato gastrintestinal que não necessitam de estudos de biodisponibilidade relativa / bioequivalência (acessível no portal da ANVISA); e
VI - medicamentos de aplicação tópica, não destinados efeitos sistêmicos, que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos) e excipientes de mesma função que aqueles presentes no medicamento comparador.
§ 1º Nas hipóteses dos incisos I e VI, os excipientes utilizados na formulação teste deverão ser bem estabelecidos para forma farmacêutica, via de administração e em concentrações adequadas à função pretendida.
§ 2º Na hipótese do inciso I, os seguintes critérios também deverão ser atendidos:
I - diferenças entre as formulações dos medicamentos teste e referência, no que diz respeito ao uso de excipientes com função de conservante, tampão ou espessante, deverão ser devidamente justificadas;
II - para soluções de uso oral que contenham excipientes que comprovadamente afetam a biodisponibilidade do fármaco (como, por exemplo, manitol, sorbitol, maltitol, laurilsulfato de sódio, etoxilato de óleo de rícino, polissorbato 80 e outros), o medicamento teste deverá conter, no que diz respeito a esses excipientes, qualitativamente os mesmos do medicamento de referência e em quantidade compatível com a função pretendida na forma farmacêutica; e
III - a requerente deverá apresentar justificativa acerca da quantidade utilizada de cada excipiente.
§ 3º O disposto no inciso VI deste artigo não se aplicará a adesivos transdérmicos ou suspensões (otológicas, oftálmicas, e as administradas como inalatórios orais ou sprays nasais com ou sem dispositivo).
§ 4º Para os medicamentos constantes do parágrafo § 3º, a equivalência terapêutica deverá ser demonstrada por meio de estudo de bioequivalência, farmacodinâmico ou clínico, conforme o caso.
complementando...