Questão 1014352

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais (como temperatura, umidade e luz) e de outros, relacionados ao próprio produto (como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem). A avaliação da estabilidade é realizada por meio de estudos de estabilidade. Com relação às alterações nos produtos submetidos ao teste de estabilidade acelerada, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Perda de 5% na potência em relação ao valor inicial do lote.

( ) Qualquer produto de degradação, mesmo que não atinja o limite especificado.

( ) No caso de cápsulas ou comprimidos, dissolução do produto fora do limite especificado.

( ) Qualquer variação no pH do produto.

( ) Desvios nas especificações de cor, dureza, odor e aspecto.

( ) Separação de fases.

• A. V/ V/ F/ F/ V/ F
  
• B. V/ F/ V/ F/ V/ V
  
• C. F/ F/ V/ V/ F/ V
  
• D. F/ V/ V/ V/ F/ V
  
• E. V/ F/ F/ F/ V/ F

Gabarito: B

Comentários

• Essa questão foi baseada na Resolução RE n° 560 de 2002, que é um guia para estudos de estabilidade farmacêutica.

  No guia, diz que: 

  Uma mudança significativa numa condição acelerada é definida como:

  a) Perda de 5% na potência em relação ao valor inicial do lote;

  b) Qualquer produto de degradação acima do limite especificado;

  c) O pH do produto acima do limite especificado;

  d) A dissolução do produto fora do limite especificado para 12 cápsulas ou comprimidos;

  e) O produto não atende às especificações para aparência e propriedades físicas como cor, separação

  de fase, dureza, etc.

  Vê-se que a primeira é VERDADEIRA, a segunda é FALSA e a terceira é VERDADEIRA. Já dá para matar a questão.

  B 

• Quando mudanças significativas ocorrem durante o estudo de estabilidade acelerada, novo estudo deve ser realizado. 

  1 - Certo

  2- Errado. Qualquer produto da degradação acima do limite especificado

  3- Certo.

  4- Errado - Não é qualquer variação do pH., somente quando acima do limite especificado.

  5- Certo

  6- Certo