Questão 1014355

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Com relação aos testes de estabilidade em produtos farmacêuticos, conforme recomendado pela Anvisa, assinale a alternativa correta.

• A. O teste de estabilidade de longa duração é aplicável principalmente à seleção das formulações e recipientes adequados, durante o desenvolvimento do produto.
  
• B. Os estudos de estabilidade acelerada realizados por um período de 12 meses podem ser aceitos de forma provisória, como requisito para o registro de um produto farmacêutico.
  
• C. Durante os estudos de acompanhamento, deverão ser realizados todos os testes descritos na monografia específica do produto nos tempos 0, 1, 2, 3 e 6 meses.
  
• D. O Brasil situa-se na zona climática III (quente/ seca).
  
• E. Vencido o período definido como provisório, o período de vida de prateleira deve ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração.

Gabarito: E

Comentários

• Mais uma questão baseada na Resolução RE n° 560 de 2002, que é um guia para estudos de estabilidade farmacêutica.

  A) Errada, esse caso dos recipientes adequados é adequado o teste acelerado.

  B) Errada, realizados por um período de 6 meses.

  C) Errada, só serve para estudos acelerados nesses tempos.

  D) Errada, é na zona climática IV (quente/úmida)

  E) CERTA.

• Gabriel Caroccia,

  
  

  A RE 560 de 2002 foi revogada pela RE 398 de 2004. por conseguinte esta ultima foi revogada pela RE 01 de 2005, a qual vigora ate hoje.