Questão 1014358

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Na validação da metodologia para a análise de fitoterápicos e posterior controle de qualidade, recomenda-se.

I. a calibração por adição de padrão, permitindo que seja considerado o efeito de matriz complexa, na validação da metodologia de análise quantitativa.

II. qualificar sempre o extrato utilizado como padrão secundário de referência, por meio de padrões primários (substâncias isoladas) oficializados.

Com base nessas afirmações, assinale a alternativa incorreta.

• A. O padrão de referência farmacopeica (PRef) é estabelecido e distribuído por autoridades farmacopeicas, cujo valor atribuído a uma ou mais de suas propriedades é aceito sem necessitar comparação com outro padrão, destinado ao uso em ensaios específicos descritos nas monografias farmacopeicas.
  
• B. Podem-se aceitar como padrões secundários os extratos vegetais que sejam fornecidos acompanhados de certificado expedido pelo fabricante.
  
• C. Os padrões secundários, de que trata o item I, seriam extratos vegetais cuja(s) substância(s) ativa(s) foi(foram) identificada(s) e quantificada(s) frente a um padrão primário.
  
• D. O método da adição de padrão, citado no item II, refere-se à metodologia analítica onde se adicionam quantidades crescentes de padrão a uma amostra para, em seguida, realizar a quantificação. A quantidade inicial de analito é determinada pela regressão dos valores encontrados até encontrar o eixo das ordenadas.
  
• E. O método da adição do padrão é recomendado, pois um extrato vegetal é, na maioria das vezes, uma matriz complexa e difícil de ser reproduzida em laboratório.

Gabarito: B

Comentários

• Questão muito difícil e chata para encontrar fundamentação teórica.

  Adição de padrão: A adição de uma quantidade exata da amostra em estudo é feita na curva analítica preparada. Este método vai requerer maior quantidade da amostra e, normalmente, maior tempo de execução. Por outro lado, todas as amostras preparadas estarão submetidas às mesmas condições de matriz, minimizando ao máximo interferências na análise desta natureza. A determinação da concentração do componente em estudo é obtido através da extrapolação da curva analítica até o eixo x (concentração), obtendo o valor em módulo. Com essa informação já elimina a D e a E, que estão certas.

  Os padrões de referências farmacopéicas são feitos por autoridades da área e não são comparadas. A certa.

  A incorreta é a B, pois os padrões de referência secundários são geralmente produzidos em laboratórios não certificados e padronizados com o auxílio dos padrões primários.